Liselotte Jansson, generalsekreterare vid Alzheimerfonden.
Förväntningarna var skyhöga. Men när beskedet i slutet av juli kom om att läkemedlet lecanemab inte godkänns av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA var det en kalldusch för patienter och anhöriga. Det uppger Liselotte Jansson, generalsekreterare för Alzheimerfonden.
– Många är väldigt ledsna och besvikna. När den här bromsmedicinen äntligen står till buds är det idiotiskt att stoppa den, särskilt som den godkänts av flera andra länder.
Enligt Liselotte Jansson innebär avslaget att värdefull tid går förlorad.
– Patienter med alzheimer har inte tiden på sin sida, den är deras värsta fiende.
Lecanemab, som blivit mycket uppmärksammat världen över, bygger på professor Lars Lannfelts forskning vid Uppsala universitet. För att kunna kommersialisera sin upptäckt och föra ut en medicin till patienter grundade han bolaget Bioarctic, som idag samarbetar med internationella företag i lanseringen och utvecklingen.
Hjärna med Alzheimers sjukdom. Vid sjukdomen angrips hjärnans nervceller som dör i snabbare takt än normalt. Arkivbild.
Vid alzheimer bildas plack i form av proteinet beta-amyloid som ansamlas i hjärnan. Lecanemab har varit efterlängtat eftersom det består av antikroppar som riktar sig specifikt mot proteinet, till skillnad från dagens mediciner.
Men de högt ställda förväntningarna på medicinen har inte infriats, enligt alzheimerforskaren Hugo Lövheim vid Umeå universitet.
– Även om lecanemab påverkar de underliggande orsakerna så har effekten på patienternas symptom och sjukdomsutveckling inte varit så stor.
Motiveringen till EMA:s beslut är att vinsten inte är tillräcklig i förhållande till eventuella biverkningar, som svullnad och risk för blödningar i hjärnan.
Professor Hugo Lövheim, överläkare vid Geriatriskt centrum, Norrlands universitetssjukhus, Umeå, och Umeå universitet.
– Nyttan är inte så stor medan riskerna inte är obetydliga. Så för oss forskare är beslutet ändå inte helt överraskande, säger Lövheim.
Han fortsätter:
– Det har forskats under lång tid men alzheimer har visat sig vara en svår nöt att knäcka. Vi ha ännu inte tillräckligt stor kännedom om sjukdomens mekanismer.
Han understryker att EMA:s uppgift är att värna patientens säkerhet.
En ny medicin mot Alzheimers sjukdom stoppas av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Arkivbild.
– Det är klart att patienter och deras anhöriga har stora förhoppningar. Men mitt i all besvikelse måste man komma ihåg hur viktigt det är att myndigheterna får göra sina oberoende undersökningar.
Läkemedlet är godkänt i USA, Japan och Kina. Bioarctic har begärt en omprövning av beslutet.
Flera av de studier som genomförs kring lecanemab har gjorts av forskare vid Uppsala universitet och Akademiska. Och Uppsalaprofessorn Lars Lannfelt tror fortsatt hårt på sin upptäckt. Det finns positiva signaler också, menar han.
– Jag är optimist. Häromdagen kom fina data kring treårsuppföljning. Ju längre behandlingen pågår desto bättre är resultaten och av de riktigt tidiga patienterna förbättras en majoritet av dem, säger Lars Lannfelt.
I ett pressmeddelande från Bioartic angående de färska data som Lars Lannfelt hänvisar till, uttalar sig bolagets vd Gunilla Osswald. "Långtidsdata för lecanemab som vår partner Eisai presenterade idag är mycket imponerande. Det visar att patienternas nytta av lecanemab fortsätter att öka över tid, vilket är precis vad som förväntas av en sjukdomsmodifierande behandling".
Den nya datan presenterades helt nyligen, bara någon dag efter bakslaget i Europa, vid en vetenskaplig kongress i USA och i en vetenskaplig tidskrift.