Hjärnäpplet är Uppsala universitets innovationspris
Det har varit tvära kast för Oncopeptides och deras aktieägare. I fjol kom ett dråpslag för det då haussade bolaget när amerikanska läkemedelsmyndigheten aviserade att man inte tänkte bevilja tillstånd för bolagets cancerläkemedel Pepaxto. Skälet var indikationer i en studie om att risken för dödlighet i själva verket ökade.
Oncopeptides valde då att dra tillbaka sin ansökan i USA och meddelade kraftiga neddragningar, varpå aktievärdet rasade.
Men det var i fjol. I år har aktien ökat i värde med flera hundra procent från den lägsta nivån. Och nu kom så beslutet att bolaget får tillstånd att sälja läkemedlet inom EU.
– Det här är mycket goda nyheter för patienter och aktieägare, säger Jakob Lindberg, vd, i ett pressmeddelande.
Tillståndet har dock begränsningar och gäller för användning som en slags sista utväg. Men enligt Oncopeptides kommer deras läkemedel ändå att vara till stor nytta, eftersom det handlar om fall där patienternas behandlingsmöjligheter till sist blir uttömda.
Pepaxto riktar sig mot en ovanlig benmärgscancer, multipelt myelom. Läkemedlet bygger på forskning från Uppsala universitet. Hösten 2021 gick universitetets innovationspris Hjärnäpplet till tre forskare som var med och grundade bolaget.
I UNT i höstas sa de tre att den amerikanska myndigheten verkade ha gjort en felaktig analys av studiens resultat, och att de ännu hoppades att läkemedlet skulle få göra nytta för "rätt grupp patienter".
UNT har frågat Oncopetides hur de ändå ser på de signaler om ökad dödlighet som amerikanska FDA pekat på genom sin säkerhetsvarning.
– Vi har inte kunnat identifiera några toxikologiska signaler som förklarar en potentiellt skadlig effekt. Dessa vetenskapliga slutsatser stöds av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, säger Rolf Gulliksen, kommunikationschef.
Han pekar också på att EMA i sitt beslut betonar att substansen en positiv risk-nyttobalans för den begränsade grupp patienter som kan komma i fråga för behandling med substansen, och att de alltså inte ser några "toxikologiska signaler".
Rolf Gulliksen, kommunikationschef
Nu har en dialog med den amerikanske myndigheten startats igen.
– EMA:s positiva utvärdering har bidragit till en intensifierad dialog mellan Oncopeptides och den amerikanska myndigheten FDA som har bjudit in till ett publikt expertmöte, ODAC, för att diskutera risk-nyttobalansen för Pepaxto. ODAC är ett rådgivande organ till FDA, säger Rolf Gulliksen.