På sin hemsida skriver Meridius Group AB att riksdagen har tagit ett beslut om att klassa melatonin som kosttillskott. Men det var inget beslut, utan en avstyrkt motion. Melatonin är läkemedelsklassat i Sverige och i EU.
Sömngodisarna "Sleepy's" innehåller melatonin, som är kroppens sömnhormon. På hemsidan finns en informationsflik som förklarar vetenskapen bakom de björnformade godisarna som ska förbättra sömnen.
Bland annat står det att melatonin inte är ett läkemedel utan ett kosttillskott, eftersom riksdagen beslutade det i oktober 2020.
Men det var inget riksdagsbeslut, utan en avstyrkt motion. Melatonin är fortsatt läkemedelsklassat i Sverige – och läkemedel måste godkännas hos Läkemedelsverket för att få säljas.
– Olaglig försäljning av läkemedel är ett brott som kan leda till böter och fängelse, säger Martin Burman, senior tillsynsutredare på Läkemedelsverket.
Meridius Group AB, som säljer sömngodisarna, har inte ansökt om att få sitt läkemedel godkänt. Martin Burman berättar att Läkemedelsverket upptäckte produkten och kontaktade företaget redan innan förra årets slut.
– Det tog tid och vi fick inget tillfredsställande svar. Vi beslutade om förbud mot försäljning och marknadsföring den 20 februari, men fick inget svar då heller. Den 20 mars trädde beslutet i kraft.
Företaget anser att Läkemedelsverket har varit bristande i både information och kommunikation.
"Vi har upplevt betydande svårigheter och fördröjningar i att erhålla den nödvändiga hjälpen och stödet från er sida", skriver de i ett brev till Martin Burman.
De har fortsatt att sälja och marknadsföra varan på sin hemsida och Facebook sedan dess. Läkemedelsverket har fått in 35 anmälningar om varan, vilket tyder på stor spridning.
I flera omgångar har Läkemedelsverket därför skickat nya beslut belagda med vite, alltså böter om beslutet överträds. Det senaste beslutet kom 27 juni. Där beläggs överträdelser mot förbudet att marknadsföra preparatet med uppemot 150 000 kronor per påbörjad kalendermånad.
– Vårt uppdrag är att bestämmelserna i lagen följs, besluten lägger vi för att förmå bolagen att följa bestämmelserna. Om våra beslut inte följs får vi sätta så högt vite som krävs för att det ska följas, säger Martin Burman.
Martin Burman, senior tillsynsutredare på Läkemedelsverket, förklarar att det finns flera godkända melatoninläkemedel. Där ligger mängden melatonin mellan 0,5 och 5 milligram. En gummibjörn innehåller 3 milligram melatonin – och företaget rekommenderar två gummibjörnar per kväll.
Meridius Group AB har överklagat Läkemedelsverkets beslut om förbud till Förvaltningsrätten. I handlingar som UNT tagit del av skriver företaget att beslutet ogiltigförklaras på grund av brott mot förvaltningslagen, exempelvis brist på information och svårigheter att komma i kontakt med sin utredare.
"Vi har framfört underlag och bevis på det överförmyndarskap som utövas av Läkemedelsverket", skriver företaget, som inte ställer upp på en intervju, i ett mejl till UNT.
Enligt företaget står ärendet därför nu still och de förväntar sig skydd från Förvaltningsrätten.
Om Meridius Group AB skulle ansöka om godkännande för sin produkt genomför Läkemedelsverket en standardiserad procedur som kontrollerar bland annat tillverkning och farmaceutisk kvalitet.
– Substansen i sig är inget problem, det finns ett antal godkända melatoninläkemedel i Sverige. Däremot är ingen godkänd i godisform, säger Martin Burman.
Förutom godkännandet av läkemedlet regleras marknadsföring av läkemedel noggrant.
– Företaget annonserar väldigt aktivt på Facebook, på ett sätt som inte brukar tillåtas. Dessutom ser produkten ut som och annonseras som att det är godis, vilket kan innebära en risk för att barn eller andra får i sig det av misstag, säger Martin Burman.