UNT har berättat om kritik mot jäv och oförankrade beslut vid användningen av ett skydd mot stroke vid hjärtklaffsbyte.
Marianne van Rooijen, tf sjukhusdirektör, betonar att produkten Triguard 3 genom sin CE-märkning är godkänd att sälja och använda inom EU. Artikeln oroar på ett sätt som inte är befogat, menar hon.
– Nu framstår det som att något använts som man inte vet något om. Så är det inte. Och produkten slutade sedan att användas.
Att säga att produkten stoppades av chefer är felaktigt, menar hon.
– Jag uppfattar det inte så, man köpte in ett fåtal, sedan köptes inga fler. Det blev inget dåligt utfall och ingen fick skador eller men. Men man såg väl inte att det tillförde något.
Det här stämmer inte med den bild som professorn och hjärtspecialisten Stefan James har.
– Jag har inte sett någon medicinsk utvärdering. Hade det varit ett test skulle det ju satts upp ett antal kriterier och saker som skulle testas och sedan utvärderas. I det här fallet fick jag många frågor från personalen om en ny rutin, vilket jag vidarebefordrade till min chef, som senare meddelade att användningen stoppats, säger han.
Stefan James informerades inte i förväg om användningen av produkten, trots att han utför sådana här operationer. Här har det gått fel, menar Marianne van Rooijen.
– Det som är tråkigt är att det inte varit bra kommunikation mellan de inblandade. För mig är det jätteviktigt, säger hon.
Har du fått några svar om varför?
– Nej.
Men det som behöver utredas är om personal har ekonomiska intressen i produkten.
– Vi får titta på den ekonomiska frågan, säger hon.
Mikael Köhler, regionens hälso- och sjukvårdsdirektör, säger att han utgår från att regler och riktlinjer för forskning och utveckling har följts, men att han saknar insyn i det aktuella fallet.
– Det rimliga är att det finns en införandeplan där det framgår vad som är tänkt och planerat och som sedan kan följas upp. Sedan ska ju förstås patienterna vara informerade. Det är miniminivån.
I vissa fall kan det behövas ett etiskt godkännande, förklarar Mikael Köhler, som egentligen tycker att kraven på medicintekniska produkter borde var mer likvärdiga de för läkemedel.
Samtidigt pekar han på vikten av att Akademiska som universitetssjukhus arbetar med innovation och utveckling.
– Så att en driven person tar utvecklingen framåt med en ny produkt behöver inte vara något konstigt.
En källa med insyn menar att det föreligger ”jäv” eftersom en kirurg också har patent bakom produkten. Allmänt sett är det dock inte säkert att det är fel att någon använder en produkt där det finns egna intressen, menar Mikael Köhler.
– Men jag förstår absolut att det här väcker frågor. Då måste man vara transparent. Egna intressen måste framgå.
Generellt sett är det bra att utreda den här typen av beslut, menar Mikael Köhler.
– Man ska inte vara rädd för att granska det man har gjort. Det är utvecklande för vården.
UNT har tidigare skrivit om arbetsmiljöproblem vid thoraxkirurgin. Nu pågår ett arbetsmiljöarbete med externa konsulter.
När UNT frågar Marianne van Rooijen om hon har förtroende för thoraxkirurgins verksamhetschef respektive sektionschef svarar hon efter en stunds betänketid:
– Vi utreder miljön och arbetar med cheferna för att det ska bli så bra som möjligt för medarbetarna. Under den processen har jag förtroende för dem.