Läkemedelsverkets begäran kommer efter det att en nyligen publicerad så kallad metaanalys ifrågasatt nyttan för patienter som haft en hjärtinfarkt att använda omega 3-preparat för att minska risken för att drabbas av återfall.
Enligt analysen, som omfattade tio studier med sammanlagt nära 78 000 högriskpatienter, gav ett dagligt tillskott av kapslar med fiskoljebaserad omega-3 ingen statistikt säkerställd bättre effekt mot nya hjärtinfarkter, stroke eller andra akuta hjärt-kärlproblem än behandling med overksamma placebokapslar eller ingen behandling alls.
I Sverige säljs fiskoljekapslar med omega-3 enbart som kosttillskott, och det är förbjudet att i reklam påstå att de skyddar mot hjärtinfarkt eller har några andra läkemedelseffekter. I flera andra länder i Europa säljs däremot fiskoljebaserade omega 3-preparat som läkemedel för att, i kombination med andra mediciner, minska risken för att drabbas av nya allvarliga hjärt-kärlhändelser efter en akut hjärtinfarkt. När dessa preparat godkändes som läkemedel hade de flesta av studierna som ingår i den nya metaanalysen ännu inte gjorts.
Att Läkemedelsverket nu bett den europeiska läkemedelsmyndigheten att granska omega 3-produkterna – trots att de i Sverige säljs som kosttillskott utan "läkemedelspåståenden" – beror på att ett företag nyligen lämnat in en ansökan om att få ett omega 3-preparat godkänt här som så kallad generisk kopia av ett preparat som redan finns godkänt som läkemedel i andra länder.
Den nu påbörjade granskningen görs av EMA:s särskilda kommitté för humanläkemedel och beräknas vara klar före sommaren. Sedan är det meningen att EMA ska utfärda nya rekommendationer kring användingen av omega 3-produkter inom EU.