Inget förbud för omdiskuterade tandimplantat
Senast 8 januari 2007 ska Nobel Biocare redovisa hur tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect kan användas på ett säkert sätt. Till dess får implantaten inte marknadsföras aktivt.
Enligt utredningen kan det finnas brister i instruktionerna för hur implantaten ska användas. Dessa brister skulle kunna förklara den förhöjda risk för nedbrytning av tandbenet som noterats hos en del patienter. Nu måste dessa brister rättas till.
Senast 8 januari ska Nobel Biocare klara ut vad den konstaterade nedbrytningen av tandbenet hos vissa petienter kan bero på, hur den ska undvikas och vilka förkunskaper och färdigheter som behövs för att hantera implantaten på ett säkert sätt.
Om företaget inte uppfyller kraven kan Läkemedelsverket besluta om marknadsförbud för NobelDirect och NobelPerfect. Eftersom produkterna är svenska skulle ett sådant beslut gälla hela Europa.
Varför blev det inget förbud redan nu?
- Vi har inte tillräckligt underlag för ett sådant beslut, varken vetenskapligt eller juridiskt, svarade Lennart Philipson, som är chef för Läkemedelsverkets medicintekniska avdelning.
Anser ni att de här produkterna är undermålíga?
- I en produkt ingår också instruktionerna och de är vi inte nöjda med.
Företaget har anklagats för forskningsfusk och för att mörka resultat. Hur ser Läkemedelsverket på den kritiken?
- Vi känner till de här uppgifterna, men vi har inte gått vidare med dem. Vi tycker inte att dessa anklagelser har påverkat dagens beslut.
Vilket råd vill du ge till oroliga patienter som tycker att de har kommit i kläm?
- De bör vända sig till den tandläkare som gjort behandlingen.
I ett pressmeddelande senare på onsdagen välkomnade Nobel Biocare beslutet att inte förbjuda implantatens fortsatta användning. Företaget lovade att samarbeta fullt ut med Läkemedelsverket.
Så jobbar vi med nyheter