Lars Wallentin, grundare av Uppsala kliniska forskningscentrum och hjärtspecialist, säger att ett test av en ny produkt bör göras som en del av en klinisk studie med etiska tillstånd.
UNT har berättat om att Akademiska sjukhuset använt en innovation som ska skydda mot stroke, utan att det först gjorts studier som stödde nyttan. En av kirurgerna som använde skyddet har själv patent på idéer bakom produkten. Chefer har dock framfört att inga formella fel har begåtts, och att det bara handlade om ett första test i mindre skala.
Strokeskyddet är en så kallad medicinteknisk produkt av klass tre, det vill säga en högriskprodukt i och med att den sätts in blodomloppet, och är CE-märkt. Därmed får den säljas och marknadsföras i EU.
Men det innebär inte att den säkert uppfyller den tänkta nyttan. Det framhåller Lars Wallentin, professor i hjärtsjukdomar vid Uppsala universitet och grundare av Uppsala kliniska forskningscentrum.
– Sådana här produkter kan se väldigt tilltalande ut och fungera väl tekniskt. Men de bör inte införas i rutinsjukvård utan dokumentation av nytta och risker i randomiserade kliniska prövningar.
Jämfört med läkemedel och vacciner är lagens krav på klinisk dokumentation svagare när det gäller medicintekniska produkter. Lars Wallentin är i den europeiska hjärtspecialistföreningen med och driver frågan om systematisk uppföljning när det gäller nya medicintekniska produkter, och han är en av ledarna för utveckling av europeiska kvalitetsregister. Det skulle förbättra kvaliteten i vården och erbjuda tillverkarna samarbete om övervakning av säkerheten när nya tekniska produkter införs.
Som UNT berättat började strokeskyddet Triguard3 att användas på Akademiska sjukhus utan att kliniska studier kunnat visa på tydlig nytta av den eller liknande produkter.
Lars Wallentin betonar att han inte har kunskap om just den produkten.
– Som allmän regel så ska införande av nya behandlingar i rutinsjukvård ha stöd från gynnsamma resultat i klinisk forskning. Vill man testa en icke-dokumenterad ny produkt bör man göra det som en del av en klinisk studie där det då krävs godkännande från en etisk kommitté och patientens informerade samtycke, säger han.
Att en av kirurgerna själv har koppling till produkten säger han kan bli "en väldigt känslig situation".
Sådana här produkter i form av nät eller korgar som vid hjärtingrepp ska fånga upp partiklar och hindra dem att orsaka en stroke i hjärnan, har lanserats i flera varianter på senare år.
– Det är lätt att förstå motivet och det här är en meningsfull teknologi. Men de kliniska resultaten har hittills varit varierande, vilket understryker behovet av kliniska prövningar, säger Lars Wallentin.
Lars Wallentin är professor i hjärtsjukdomar vid Uppsala universitet och grundare av Uppsala kliniska forskningscentrum.
EU:s system för CE-märkning är ingen enkel materia. Certifieringen görs av särskilda företag som ackrediterats av en myndighet, i Sverige Läkemedelsverket. Företagens intäkter kommer från de sökandes avgifter.
Den som vill ha CE-märkning väljer själv vilket av de anmälda företagen de vänder sig till och behöver sedan inte ge några uppgifter om vem som certifierat, på vilka grunder, eller hur testerna genomförts.
Systemet är snårigt men fungerar bra, menar Jan Torelius läkare och expert på Läkemedelsverket i Uppsala.
– Det är en vanlig missuppfattning att det här inte är ordentligt reglerat. Men jag menar att det görs detaljerade granskningar av företagen och att de gör riktiga bedömningar av produkterna, säger han.
En av dem som tycker att medicintekniska produkter med hög risk behöver en tydligare koppling till forskning, är Stefan James, professor i kardiologi, hjärtläkare vid Akademiska sjukhuset och vetenskaplig ledare vid Uppsala kliniska forskningscentrum.
Han är en av forskarna i en internationell grupp som fått EU-anslag för att studera just detta.
Han pekar på att USA har ett annat system. Triguard3 är inte godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
– På FDA ser de på produkten som en helhet som inte bara ska gå att använda, utan också vara dokumenterat säker och ha påvisad tydlig nytta innan den får användas.
Stefan James är professor i kardiologi, hjärtläkare vid Akademiska sjukhuset och vetenskaplig ledare vid Uppsala kliniska forskningscentrum.
Nackdelen är att det tar tid och att processen kan bli för omständlig. Inom EU går det fortare, vilket kan gynna teknikutveckling.
– Vår specialistförening för kardiologer har engagerat sig i och med det här forskningsprojektet. Vi ska lägga förslag på hur vi kan förbättra systemet och se till att professionen får en granskande roll, utan att vi hämmar teknikutvecklingen, säger Stefan James.