Dubbelregistrering av läkemedel ökar

Det blir allt vanligare att dubbelregistrera ett och samma läkemedel. Under fjolåret ökade antalet duplikatansökningar till Läkemedelsverket i Uppsala med 67 procent jämfört med 2002. Företagen vill registrera samma läkemedel som flera produkter för att lättare kunna anpassa dem till marknader utanför Sverige.

Uppsala2004-01-30 00:00
Läkemedelsverket har under det senaste året märkt att fler och fler läkemedelsföretag skickar in två eller flera ansökningar om godkännande av ett och samma läkemedel.
Under 2002 kom det in 64 sådana ansökningar. I fjol gjordes 107 duplikatansökningar.
Enligt Cecilia Ulleryd, apotekare vid Läkemedelsverket, är det fråga om likadana produkter och likadana ansökningar.

Använder kopian
Ett av skälen till att företagen gör flera ansökningar för ett och samma läkemedel är att man kan använda kopian till anpassningar för andra marknader.
— Efter godkännandet kan produkterna gå skilda vägar. Man kan göra ändringar när det gäller indikationer till exempel, säger Cecilia Ulleryd.
Det är inte bara för nya läkemedel som det görs flera ansökningar.
Även för generiska läkemedel (billiga kopior av mediciner som kan tillverkas när originalets patent gått ut) har det blivit vanligare med dubbelregistreringar.

Gott rykte
Läkemedelskoncernen Pfizer hör till dem som i vissa fall gör duplikatansökningar.
Att duplikatansökningarna till Läkemedelsverket ökar kan enligt Ingrid Jansson, chef för Regulatory Affairs på Pfizer i Sverige, bero på att den svenska läkemedelsmyndigheten har ett gott rykte.
— I Europa samarbetar läkemedelsmyndigheterna och det är populärt att använda Sverige som referensland för huvudutredningen för Europa eftersom Läkemedelsverket har ett gott anseende, säger Ingrid Jansson.
I en del länder säljs likadana produkter under olika namn av marknadsskäl.

Krav på flera licenser
Astrazeneca gör också duplikatansökningar för att kunna använda den ömsesidiga proceduren för EU-ländernas godkännande av läkemedel.
— Det är inte alltid som vi säljer de godkända duplikatprodukterna i Sverige. Men kraven på den europeiska marknaden att ha flera olika licenser har ökat och då måste man börja i det land där huvudutredningen görs, säger Christina Pernvi, chef för Regulatory Affairs på Astrazeneca.
Det ökade antalet dubbelregistreringar innebär att Läkemedelsverket får in mer pengar i avgifter. Summorna är dock inte så stora att de påverkar budgeten, enligt Cecilia Ulleryd.
— Vi har en budget för 2004 på 330 miljoner kronor. Det här är bara en liten del av en stor verksamhet, säger hon.
Så jobbar vi med nyheter  Läs mer här!
Läs mer om