Det står klart sedan Novavax, med dotterbolag i Uppsala, i mitten av november lämnade en ansökan om så kallat villkorat godkännande av vaccinet till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
”Utvärderingen sker enligt ett accelererat förfarande och ett utlåtande om marknadsgodkännande kan ges inom några veckor”, skrev EMA på sin hemsida 17 november.
Fyra vaccin mot covid-19 har sedan tidigare marknadsgodkännande inom EU, men Novavax-vaccinet bygger på en annan teknologi än till exempel Pfizer/Biontechs och Modernas så kallade mRNA.vaccin eller Astrazenecas vektorbaserade vaccin.
Novavax-vaccinet, som fått namnet Nuvaxovid, är det första så kallat proteinbaserade vaccinet mot covid-19 och det första vaccinet för människor överhuvudtaget med ett ”förstärkningsämne” som har tagits fram av forskare i Uppsala.
Till skillnad från mRNA-vaccinen kan Nuvaxovid förvaras i kylskåpstemperatur.
Utifrån tidplanen som EMA tillkännagivit bör dess kommitté för medicinska produkter avsedda för människor, CHMP, kunna ge grönt ljus för Nouvaxovid vid sitt decembersammanträde nästa vecka. Sedan återstår bara för EU-kommissionen att fatta det formella beslutet om att godkänna vaccinet, vilket kan dröja ytterligare några dagar.
Att utvärderingen kan gå så snabbt beror på att EMA redan innan Novavax lämnade in sin ansökan fortlöpande kunnat granska alla data om vaccinet från till exempel laboratoriestudier, djurförsök och kliniska prövningar.
Det gäller till exempel data från ett par så kallade fas 3-prövningar, som omfattat cirka 45 000 personer, i vilka Nuvaxovid minskade risken för svår covid-19 med nära 100 procent och risken för symtomgivande sjukdom med cirka 90 procent.
Själva vaccindelen i Novavax coronavaccin består av ytterst små partiklar av det så kallade spikprotein, tillverkat med gentekniska metoder i insektsceller, som sars-cov-2-viruset använder sig av för att fästa vid och infektera människoceller. Vaccinet innehåller också ämnet matrix-M, utvunnet ur barken på ett sydamerikanskt träd, som stimulerar immunförsvaret att lära sig känna igen och angripa detta spikprotein.
På så sätt ska immunförsvaret vara väl förberett att angripa och döda riktiga sars-cov-2- virus med spikproteiner på sin yta om kroppen senare utsätts för verklig smitta.
Både den gentekniska metoden för att tillverka spikproteinet till vaccinet och matrix-M för att förstärka vaccineffekten började utvecklas för nära 40 år sedan, den senare av professor Bror Moreins forskargrupp vid SLU i Uppsala. I dag tillverkas matrix-M i en anläggning vid Novavax dotterbolag i Uppsala.
Vid ett godkännande är Sverige enligt tidigare avtal garanterat 2,2 miljoner doser Nuvavoxid under 2022 och 2023.
Ett ja från EMA och EU-kommissionen till Nuvaxovid kommer också att omfatta Island, Lichtenstein och Norge, som i likhet med EU-länderna ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsrådet EEA.
Förutom inom EU har Novavax lämnat in ansökningar om att få Nuvaxovid godkänt till läkemedelsmyndigheterna i ett flertal länder, däribland Australien, Indien, Kanada, Nya Zeeland och Storbritannien.
Indonesien, med mer än 250 miljoner invånare, var först i världen att godkänna Novavax covid-vaccin i början av november och några veckor senare gav även Filippinerna, med nära 100 miljoner invånare, klartecken för Nuvaxovid.