Den typ av operationer där Triguard 3 använts genomförs i samarbete mellan thoraxkirurger och hjärtspecialister. Men användningen har delat kollegiet.
I våras avslöjade UNT hård kritik mot hur en medicinteknisk innovation börjat användas under hjärtklaffsoperationer vid Akademiska sjukhuset för att skydda mot stroke. Kritiker påpekade bland annat att det saknades forskning som påvisade nyttan.
Dessutom kunde UNT visa att en av kirurgerna som beslutade om användningen själv var inblandad i produkten genom patent.
– Jag hade inte velat vara en av patienterna under de här förutsättningarna, sade en källa med insyn till UNT.
I Europa har produkten så kallad CE-märkning och får användas. Men i USA gäller andra regler och företaget Keystone heart har sökt tillstånd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att kunna sälja Triguard 3 där.
Nu har FDA låtit en expertpanel svara på frågor och ge sin syn. Det här refereras ingående av flera amerikanska nyhetssajter inom medicinteknikområdet. Den bild som ges i artiklarna av experternas omdömen är att Triguard 3 i nuläget får tummen ned.
En artikel återger att produkten inte lyckas uppbåda stöd hos expertpanelen på grund av att otillräckliga data och att den data som finns i själva verket indikerar ökad risk för stroke och död inom 30 dagar, vilket UNT berättat om.
En annan sajt, CRTonline.org, skriver också att det som bekymrade panelens medlemmar var studiens signaler om att risken för stroke faktiskt ökar. Samtidigt påpekades att studien är otillräcklig för att med säkerhet visa något sådant.
Flera amerikanska sajter refererar ingående expertpanelens syn på Triguard3 , som CRTonline, som konstaterar att nyttan med produkten enligt experterna är obevisad.
Sajten avslutar sitt långa referat med att citera experter som uttrycker att det ännu återstår att bevisa nyttan med Triguard, att strokeskyddet ger det skydd som Keystone heart säger att det ska göra.
En tredje sajt berättar bland annat att tre läkare från University of California framförde åsikten till expertpanelen att det är allvarligt och farligt ur ett patientsäkerhetsperspektiv att Triguard 3 ens är aktuellt för att kunna få ett godkännande av FDA, med de ökade risker för bland annat stroke och död som indikerats i en studie.
Expertpanelens kommentarer är en del av underlaget för FDA när de avgör Keystone hearts tillståndsansökan.
Ansvariga på Akademiska sjukhuset har till UNT tidigare framfört att det rörde sig om en inledande utvärdering av metoden och inte om ett kliniskt införande, samt att beslutet om testningen fattades av involverade verksamheter.
Triguard 3 har använts av Akademiska sjukhuset men ifrågasätts nu av amerikanska experter i sin nuvarande form.