Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten har i dagarna gett klartecken för studien, som blir först i Sverige att behandla patienter med covid-19 med så kallade mesenkymala stamceller.
– Vi ska i första hand utvärdera om behandlingen är säker att ge även i denna patientgrupp, men hoppas också få en första bild av om den är till nytta för dessa mycket svårt sjuka patienter, säger thoraxkirurgen och forskaren Oscar Simonson vid Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet.
Mesenkymala stamceller kan vidareutvecklas till ben-, brosk- och fettceller, men det är inte därför som forskarna vill behandla patienter med allvarlig lungsvikt till följd av covid-19 med dem.
– Skälet är att dessa celler utsöndrar en rad substanser som skulle kunna vara till nytta för att dämpa inflammationen och läka skadorna i lungorna hos patienter med covid-19 som är så svårt sjuka att de behöver respiratorvård för att kunna andas, säger Oscar Simonsson.
Cellerna kommer att ges som en infusion i blodet vid ett enda tillfälle. I en första omgång ska tre patienter behandlas med en lägre dos av mesenkymala stamceller. Om inga säkerhetsproblem då har visat sig behandlas ytterligare sex patienter med en dubbelt så hög celldos.
– Utifrån de många studier som gjorts med mesenkymala stamceller från benmärgen vid andra sjukdomar förväntar vi oss inga säkerhetsproblem. Cellerna ger inte upphov till någon oönskad vävnadsbildning. När de gjort sitt jobb försvinner de snabbt ur kroppen, säger Oscar Simonsson.
De mesenkymala stamcellerna som ska användas i studien kommer från levande benmärgsdonatorer. Cellerna har renats fram, förökats och preparerats vid ett speciallaboratorium vid Karolinska universitetssjukhuset i enlighet med regler som finns för avancerade biologiska läkemedel.
För att delta i studien måste patienter ha gett sitt skriftliga samtycke. Det kan dock vara svårt att göra detta för en svårt sjuk patient som vårdas i respirator.
– Därför kommer patienter att informeras om studien och tillfrågas om de vill delta innan försämringen av lungfunktionen hunnit gå så långt att de måste få vård vid Centralintensiven, säger Oscar Simonson.
Flera bakterie- och virusinfektioner kan orsaka svår livshotande lungsvikt, på fackspråk kallad akut respiratorisk distress eller ARDS. Vid Akademiska sjukhuset har mesenkymala stamceller ett par gånger tidigare getts till patienter med mycket svår ARDS orsakad av andra infektioner än covid-19.
– I båda fallen skedde en dramatisk vändning av sjukdomsförloppet kort efter cellbehandlingen. Till skillnad från de flesta som överlever så svår lungsvikt återhämtade de sig fullt ut, utan bestående skador på lungorna eller andra organ, säger Oscar Simonson.
Även om dessa båda exempel verkar mycket uppmuntrade påpekar han att de inte ska tolkas som 100-procentigt säkra bevis för att det var behandlingen med mesenkymala stamceller som gjorde att patienterna överlevde och klarade sig utan några men.
– För att säkert veta om behandlingen i sig förbättrar prognosen, minskar dödligheten och läker skadorna krävs större studier som också har en jämförelsegrupp som inte får aktiv behandling med mesenkymala stamceller. Om vår första studie på patienter med covid-19 skulle peka på positiva resultat blir därför nästa steg att gå vidare med en sådan utvidgad studie, säger Oscar Simonson.