Vindlande vÀg för vaccinstick i varje arm

Att ta fram vaccin mot covid-19 har gÄtt i rekordfart och vaccinationer pÄgÄr redan i flera lÀnder. Vissa har vaccinerat tiotusentals personer, och i fallet Kina kanske över en miljon mÀnniskor. En viktig pusselbit Àr att att fÄ vaccinen godkÀnda, och det finns tydliga skillnader mellan hur olika lÀnder gÄr tillvÀga.

Vaccin Àr pÄ vÀg. Men olika lÀnder och regioner har olika tillvÀgagÄngssÀtt att godkÀnna virusvaccin mot corona. Arkivbild.

Vaccin Àr pÄ vÀg. Men olika lÀnder och regioner har olika tillvÀgagÄngssÀtt att godkÀnna virusvaccin mot corona. Arkivbild.

Foto: Johan Nilsson/TT

Sverige2020-12-12 11:15

Storbritannien var först ut i vÀstvÀrlden med att godkÀnna ett vaccin, flera veckor före andra lÀnder.

Hur kommer det sig att det tar sÄ olika lÄng tid? Och gÄr nÄgot förlorat i den uppsnabbade processen?

Storbritannien - snabbare för att man lÀmnat EU?

Storbritannien kunde godkÀnna ett vaccin frÄn lÀkemedelsbolaget Pfizer sedan den oberoende myndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sade ja den 2 december.

Den snabba processen berodde pÄ att myndigheten anvÀnde sig av en sÄ kallad löpande granskning, sÄ kallad rolling review. Redan i juni inleddes processen att granska vaccinet, en "dygnet-runt-insats" enligt chefen June Raine som konstaterar att frÄgor och problem hela tiden granskades parallellt, rapporterar AFP.

HÀlsominister Matt Hancock pÄpekar gÀrna att den snabba processen delvis beror pÄ att Storbritannien lÀmnar EU. Han fÄr medhÄll av forskare.

– Man kan stĂ€lla frĂ„gor nĂ€r de dyker upp och fĂ„ snabbare svar dĂ„ det handlar om endast en myndighet, sĂ€ger Penny Ward pĂ„ King's College London.

EU - första godkÀnnande i slutet av december?

Europeiska lÀkemedelsmyndigheten (EMA) i Amsterdam Àr den övergripande EU-myndigheten som utvÀrderar och övervakar lÀkemedel i de 27 EU-lÀnderna.

Även EMA (formellt European Medicines Agency) har utnyttjat en löpande granskning av vaccinforskningen, bĂ„de nĂ€r det gĂ€ller sĂ€kerheten och effektiviteten. Vanligtvis överlĂ€mnas forskningsmaterial först nĂ€r en godkĂ€nnandeprocess inleds, men inte denna gĂ„ng.

Myndighetens beslut om Pfizer-Biontechs vaccin vÀntas senast den 29 december, medan beslut om Modernas version kan komma den 12 januari. Sedan Àr det upp till EU-kommissionen i Bryssel att ge klartecken.

USA - mer öppen och lÄngsammare process

USA:s lÀkemedelsmyndighet FDA har nyligen godkÀnt Pfizer-Biontech-vaccinet mot coronaviruset. Vaccinet kan nu anvÀndas för akuta fall i landet.

Den amerikanska processen har varit lÄngsammare Àn den brittiska, och kanske mer omstÀndlig jÀmfört med EU:s godkÀnnandeprocess. I USA ingÄr Àven en för allmÀnheten öppen utfrÄgning om lÀkemedel.

FDA har genomfört en egen analys av vaccinet, och Àven tagit in analyser frÄn en oberoende, rÄdgivande kommitté.

– FDA:s process Ă€r helt öppen och transparent, med oberoende experter som kommenterar och stĂ€ller frĂ„gor, för att sedan ge rĂ„d eller rekommendationer till myndigheter, sĂ€ger Moncef Slaoui, rĂ„dgivare till USA:s coronainsats Operation Warp Speed (Insatsen enorm hastighet), till AFP.

Vaccinering vÀntas inledas i veckan.

Ryssland - började vaccinera frivilliga i augusti

En enhet inom hÀlsodepartement granskar vaccinen. President Vladimir Putin har beordrat regeringen att förenkla proceduren för statlig registrering av vissa mediciner, för att skynda pÄ ett godkÀnnande.

Enligt den officiella hemsidan för enheten Vetenskapligt center för utveckling av mediciner har Ryssland "till skillnad frÄn mÄnga andra lÀnder ett system av statlig testning, utnyttjande av jÀmförbara mediciner, dubbla blindstudier och andra kontrolltester som Àr fristÄende och oberoende frÄn dem som Àr forskare och utvecklare".

Tester av vaccinet Sputnik V inleddes redan i mitt av februari, och i augusti var bÄde den första och andra fasen av kliniska prövningar slutförd.

Myndigheter tillĂ€t anvĂ€ndande av Sputnik V den 11 augusti, innan fas 3 inletts. En studie med 40 000 frivilliga Ă€r nu klar och forskningsresultat börjar lĂ„ngsamt offentliggöras.

Massvaccineringar inleds under veckan, enligt president Putin. Nyligen öppnade Moskva center för gratis vaccinering. Innan Ă„ret Ă€r slut ska ytterligare 80 000 soldater ha vaccinerats.

Kina - en miljon uppges ha vaccinerats

Även Kina anvĂ€nder sig av fas-system nĂ€r det gĂ€ller testning av vaccin, men med ett rasande tempo och enorm omfattning.

– Forskare och utvecklare mĂ„ste verifiera effektiviteten hos ett vaccin genom fas 3, sade det statliga reglerande organets chef Wang Tao i oktober.

Han underströk att vaccinen mÄste "uppfylla de krav pÄ effektivitet som vi stÀller". Bolagen mÄste Àven bevisa att produktionen av vaccin klarar av stÀllda normer. Om dessa kriterier uppfylls kan vaccinet börja anvÀndas.

I början av december har Kina fyra vaccin som genomgÄr fas tre-försök. Landet har godkÀnt nödanvÀndande av vissa av dessa; bland dem som vaccinerats sedan i juli finns statligt anstÀllda och internationella studenter, enligt AFP.

Omkring en miljon har redan fÄtt ett vaccin som tagits fram av Sinopharm, uppgav bolaget i november. Ytterligare en firma, Sinovac biotech, hÀvdar att nÀstan samtliga anstÀllda och deras familjer har tagit företagets vaccin frivilligt.

Indien - 30 vaccin under utveckling

Indien har ett av vÀrldens mest omfattande vaccinationsprogram, landet tillverkar 60 procent av vÀrldens vaccin och hoppas ha 500 miljoner doser vaccin mot corona i juli nÀsta Är, skriver BBC.

Men utmaningen Àr ÀndÄ total. Centralstyrd vaccinering sker genom statliga kliniker, vilket inte nÄr hela befolkningen. Dessutom finns problem som tillgÄng pÄ kanyler, den största indiska tillverkaren ska försöka tillverka en miljard kanyler det nÀrmaste Äret.

Fem av de 30 vaccinen som utvecklas i Indien genomgÄr kliniska studier. Men mÄlet Àr att bli oberoende:

– VĂ„r högsta prioritet Ă€r att ha ett eget, inhemskt vaccin, sĂ€ger Renu Swarup pĂ„ Indiens departement för bioteknologi.

Avtal om covid-19-vaccin inom EU

EU-kommissionen har under hösten undertecknat sex avtal om inköp av covid-19-vaccin för medlemslÀndernas rÀkning:

* 27 augusti: 300 miljoner doser frÄn Astra Zeneca, med en option pÄ ytterligare 100 miljoner.

* 18 september: 300 miljoner doser frÄn Sanofi-GSK.

* 8 oktober: 200 miljoner doser frÄn Janssen.

* 11 november: 200 miljoner doser frÄn Biontech-Pfizer, med en option pÄ ytterligare 100 miljoner doser.

* 17 november: 225 miljoner doser frÄn Curevac, med option pÄ 180 miljoner till.

* 25 november: 80 miljoner doser frÄn Moderna, med en option pÄ ytterligare 80 miljoner.

KĂ€lla: EU-kommissionen.


SÄ testas och godkÀnns ett vaccin

Inom EU godkÀnns vacciner oftast gemensamt för alla medlemslÀnder samtidigt. Det Àr en process dÀr tvÄ lÀnder Àr sÄ kallade rapportörer och sammanstÀller alla nödvÀndiga uppgifter, som sedan granskas av experter frÄn samtliga medlemslÀnder. Det slutgiltiga beslutet tas av EU-kommissionen.

Tillverkaren Àr skyldig att tillhandahÄlla resultat frÄn alla kliniska studier som utförts, tillsammans med tidigare laboratorieförsök, djurförsök samt information om tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll.

De kliniska studierna, pÄ mÀnniskor, sker i tre steg av tillverkaren:

Fas 1 – Vaccinet testas pĂ„ en liten grupp personer, för att kontrollera hur kroppen reagerar och utesluta akuta sĂ€kerhetsrisker. Detta Ă€r som regel första gĂ„ngen preparatet testas pĂ„ mĂ€nniskor.

Fas 2 – Fler personer testas, för fortsatta studier av biverkningar. Dessutom undersöks om kroppen utvecklar immunsvar i form av antikroppar.

Fas 3 – Vaccinet testas pĂ„ ett betydligt större antal personer, för att undersöka om det skyddar mot infektion. TvĂ„ grupper behandlas med antingen vaccin eller en verkningslös saltlösning. Vare sig forskarna eller försökspersonerna vet vem som behandlas med vad – den uppgiften hĂ„lls hemlig tills studien utvĂ€rderas. Efter ett faststĂ€llt antal sjukdomsfall jĂ€mförs grupperna. Om tillrĂ€ckligt mĂ„nga fler personer smittats i kontrollgruppen jĂ€mfört med den vaccinerade gruppen bedöms vaccinet som fungerande. I vissa fall görs en kontroll i halvtid. Om resultatet dĂ„ visar en tydlig effekt erbjuds det verksamma vaccinet av etiska skĂ€l ofta Ă€ven till kontrollgruppen. Om det tvĂ€rtom ser verkningslöst ut kan försöket avbrytas.

Om sjukdomen som vaccinet ska skydda mot Àr mycket sÀllsynt gÄr det inte att vÀnta pÄ att tillrÀckligt mÄnga ska bli smittade. I sÄdana fall kan det rÀcka med att mÀta halten av antikroppar.

För att vaccinet ska godkÀnnas ska det vara en rimliga balans mellan nytta och risk. Vid svÄra sjukdomar kan högre risk för biverkningar tolereras, och vice versa.

Efter ett godkĂ€nnande finns ofta krav pĂ„ fortlöpande utvĂ€rdering, för att exempelvis spĂ„ra sĂ€llsynta biverkningar som blir mĂ€rkbara först dĂ„ ett stort antal mĂ€nniskor vaccineras. Även risk för smittspridning och immunitetens varaktighet utvĂ€rderas.

NÀr vaccinet Àr godkÀnt offentliggörs all vetenskaplig dokumentation som legat till grund för godkÀnnandet.

KĂ€lla: LĂ€kemedelsverket

SĂ„ jobbar vi med nyheter  LĂ€s mer hĂ€r!