Börslistade Arocell har sedan tidigare gjort en 510(k)-ansökan för att ta etablera TK 210 Elisa på den amerikanska marknaden. 510(k) är det vanligaste sättet att få ett godkännande för få sälja sina produkter i USA.
Eftersom bolaget saknar en predicate device, alltså en liknande produkt som redan är godkänd i landet, dras den tillbaka. Bolaget kommer i stället att ansöka via den så kallade De Novo-processen, skriver de på sin hemsida.
Efter veckans besked har bolagets aktiekurs halverats.
Arocell arbetar med att ta fram produkter som ska hjälpa vid behandling av blod- och bröstcancer. Däremot planerar de att göra samma ansökan, men för andra produkter i framtiden.