Debatt: Vanligt med felaktiga diagnoser i sjukvården

I Läkartidningen 11/2017 kunde man läsa: Diagnostiska brister är vanliga, svåra att mäta och leder ofta till vårdskada. I artikeln diskuteras tänkbara orsaker till diagnostiska fel men mätfel nämns inte. Internationellt har man dock insett att skillnaderna mellan olika mätmetoder inom klinisk kemi ofta är så stora att den diagnos en patient får blir beroende av vilken mätmetod som används.

Den feltyp som ofta ger ett väsentligt bidrag till skillnader mellan mätmetoder är provspecifika fel. Det är inte så förvånande eftersom de troligen orsakas av att mätresultat påverkas även av andra ämnen än det vi vill mäta och att förekomsten av dessa ämnen varierar mellan prov. Förekomsten av provspecifika fel tycks dock inte vara allmänt accepterad i Sverige.

Provspecifika fel gör att det blir svårt att bestämma det systematiska felet i förhållande till ett sant värde. Vi får nöja oss med att bestämma överensstämmelsen med andra metoder eller med en accepterad referensmetod om en sådan finns.

För att undersöka storleken på provspecifika skillnader mellan två mätmetoder mäter man lämpligen ett antal patientprover och studerar de parvisa skillnaderna. I Sverige undersöker man i stället om det finns något samband mellan metoderna. Att två metoder, som förväntas mäta samma storhet, visar ett samband är knappast förvånande och ger ingen uppfattning om storleken på provspecifika skillnader.

I så kallad extern kvalitetssäkring låter man deltagande laboratorier mäta ett kontrollprov (ett artificiellt prov). Om detta ska ge information om överensstämmelsen mellan laboratorier måste man veta i vilken utsträckning kontrollprovet uppför sig som patientprov. Enligt de rekommendationer som tagits fram av IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicin) bör tänkbara kontrollprov jämföras med en panel på minst 30 patientprover.

Rekommendationerna publicerades 2018 och eftersom jag varit med i arbetsgruppen tog jag kontakt med det företag i Sverige, Equalis, som genomför extern kvalitetssäkring. Avsikten var att diskutera hur IFCC:s rekommendationer skulle kunna tillämpas. Intresset var dock svalt. Det blev bara ett inledande möte. En tänkbar förklaring till ointresset hittar man på företagets hemsida där det påpekas att kontrollmaterial för extern kvalitetssäkring är undantagna från IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) och man slipper då den tillståndsprövning som skulle krävas om man använde patientprov.

Det kan tilläggas att Equalis AB ägs av Sveriges kommuner och regioner (52 procent), Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap (24 procent) och Svenska läkaresällskapet (24 procent).

Den viktigaste orsaken till att mätfel underskattas i Sverige är nog Swedac, den myndighet som ackrediterar laboratorier. Redan i mitten av 90-talet anslöt sig Swedac till ett synsätt som innebär att man ska beräkna osäkerheten från gissningar av osäkerhetsbidrag från identifierade felkällor. Föga förvånande har empiriska studier visat att dessa subjektiva gissningar ofta leder till stora underskattningar av de verkliga mätfelen.

För att sondera om det finns någon instans som känner ansvar för att undersökning av mätfel görs på ett vetenskapligt sätt tog jag kontakt med SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering). Den person jag pratade med erkände att man där inte visste mycket om ämnet men hänvisade till ett företag i Uppsala som visade sig vara Equalis.

Jag tror att det är dags att vi i Sverige inser att utvärdering av mätmetoder är ett viktigt men inte särskilt lätt problem. Jag anser därför att det bör skapas någon form av kompetenscentrum på universitetsnivå. Jag vill påpeka att jag inte pläderar i egen sak. Jag är 85 år och har karriären bakom mig men jag har som statistiker erfarenhet från 30 år i läkemedels- och diagnostikaindustrin och har dessutom medverkat i internationella arbetsgrupper om utvärdering av mätmetoder och jag delar gärna med mig av mina erfarenheter och synpunkter.