Datainspektionen (DI) har tagit till storsläggan. Måndagen 19/12 förelades Karolinska institutet att upphöra med datainsamling och övrig behandling av personuppgifter inom projektet LifeGene. DI underminerar därmed i praktiken en forskningsmetod som sedan decennier utgjort den internationella referensmetoden i forskning om sjukdomars orsaker.
Metoden är den framåtblickande kohortstudien, där frivilliga friska deltagare lämnar information och/eller biologiskt material som avslöjar om de är exponerade för misstänkta orsaksfaktorer till (eller skyddsfaktorer mot) sjukdom. Det kan vara omgivnings- och livsstilsfaktorer, genetiskt betingad känslighet och biologiska mätvärden. Vid studiens start godkänner deltagarna att forskarna följer upp deras framtida sjuklighet.
När sjukdomar väl inträffat kan det vara för sent att samla in giltig information. Då kan så många förändringar ha inträffat att orsakssambanden missas eller förvrängs. Därför är den internationella forskarvärlden enig om att den framåtblickande kohortstudien är så gott som oöverträffad som källa för kunskap om sjukdomars orsaker.
För att bättre förstå mekanismerna bakom folksjukdomar såsom cancer, hjärt- och kärlsjukdom, diabetes, reumatism och demens startas eller planeras nu nya kohortstudier med många hundratusentals deltagare i Europa och övriga världen. Man vill kunna bättre förutspå risken för dessa sjukdomar, och kunna erbjuda bättre förebyggande behandling. Anledningen till att undersökningarna blivit allt större är att många tusen sjukdomsfall måste studeras för att fastställa effekterna av samverkan mellan flera olika orsaksfaktorer, ofta sammanvävda till komplicerade händelsekedjor.
Det är på bräcklig grund som DI avfyrat detta grundskott mot en stor och framgångsrik gren av svensk medicinsk forskning. Svenska kohorters forskningsdatabaser faller under Personuppgiftslagen. Enligt dess § 9 får personuppgifter bara samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Exakt hur detaljerade ändamålen måste vara framgår dock inte av lagtexten och detta är problemets kärna.
Syftet med LifeGene anges vara: ”att kartlägga orsaker bakom våra vanligaste folksjukdomar som till exempel allergier, depression, infektioner, hjärt- och kärlsjukdom och cancer. Målet är att skapa nya verktyg för att förebygga, diagnostisera och behandla dessa sjukdomar.” DI hävdar att detta ändamål är otillräckligt specificerat.
Även om undersökningen endast skulle haft målet att med tillräcklig precision dissekera fram mekanismerna bakom en väl specificerad sjukdom hade den behövt vara ungefär lika stor, och omfatta ungefär lika mycket bakgrundsinformation, som om den skulle studera en hel palett av olika sjukdomar. Att inte utnyttja informationen fullt ut för att öka kunskaperna om flera av dessa sjukdomar vore ett svek mot de patienter vars sjukdomar hade kunnat förbyggas eller behandlats på ett bättre sätt med den vunna kunskapen. Det är också ett svek mot deltagarna, som frivilligt satsat sin tid och en del av sitt blod för att hjälpa andra.
Vi forskare har också ett ansvar att utnyttja insamlat forskningsmaterial på ett optimalt och tillförlitligt sätt. Därför utnyttjas världens större kohortstudier undantagslöst för multipla hälsoutfall. Det möjliggör också att den sammantagna hälsoeffekten av olika riskfaktorer kan värderas.
En framåtblickande kohortundersökning kan användas för att svara på hundratals forskningsfrågor. Lägg därtill att det kan ta flera decennier innan tillräckligt många sjukdomsfall inträffat för att analyserna ska kunna generera ny kunskap. I några fall har den vetenskapliga frågan då redan besvarats, och i andra fall måste frågan omformuleras eftersom de vetenskapliga förutsättningarna har förändrats. Därför måste forskningens syften i början vara övergripande och tentativa.
LifeGene genomförs enligt gällande svensk praxis. Personuppgiftslagens formulering om ändamålet för forskningsprojektet har hitintills ansetts ge tillräcklig vägledning eftersom det finns en lång rad exempel på godkända framåtblickande kohortstudier med endast preliminära och övergripande ändamål. LifeGene är bara en i raden och internationellt ser det likadant ut.
Datainsamling tillåts med övergripande syften, och kompletterande prövning sker efter hand genom ansökningar till etikprövningsnämnderna för varje ny frågeställning. Vid behov kan etikprövningsnämnderna kräva förnyat samtycke från deltagarna.
I decennier har detta möjliggjort mängder av viktiga upptäckter med betydelse för folkhälsan. Det finns väldigt få – om ens några – exempel på att människor lidit men på grund av att de deltagit i en kohortstudie.
DI:s agerande är överraskande och svårförståeligt. DI går så långt att den anser att rikstäckande databaser för forskningsändamål över huvud taget inte ska byggas upp vid sidan av de hälsodataregister som hålls vid statliga myndigheter som exempelvis Statistiska centralbyrån och Socialstyrelsen.
Detta är för forskningen och därmed också för den framtida folkhälsan en mycket olycklig inställning, som dessutom går stick i stäv med dagens storsatsningar på just denna sorts folkhälsoförbättrande forskning. Stora databaser som uppdateras med ny information om hälsotillstånd bland deltagarna är en nödvändig och integrerad del av alla framåtblickande kohortstudier. DI borde i sin marknadsföring av beslutet ha klargjort att deras tolkning av Personuppgiftslagens § 9 innebär en kraftig förändring av tidigare praxis. Förändringen är diskutabel och har ännu inte blivit föremål för någon prejudicerande rättslig prövning av högre instans.
Olof Nyrén
professor Karolinska institutet, Stockholm
Anders Ahlbom
professor Karolinska institutet, Stockholm
Göran Hallmans
professor Umeå universitet
Erik Ingelsson
professor Karolinska institutet, Stockholm
Karl Michaëlsson
professor Uppsala universitet
Göran Pershagen
professor Karolinska institutet, Stockholm
Johan Sundström
docent Uppsala universitet
UNT 30/12 2012